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國家藥品監(jiān)督管理局對膠囊劑的裝量差異的要求

山東西泰克儀器 / 發(fā)布于2021-03-26 瀏覽次數(shù)：5009

我們經(jīng)常會看到國家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)發(fā)布的藥品抽檢結(jié)果，其中，藥品檢驗(yàn)合格與否，其中一個重要的指標(biāo)就是“重量差異/裝量差異”，所謂重量差異/裝量差異就是藥品單獨(dú)重量和批次平均片重的的差值不能夠超過一定的限度。

我們以膠囊劑為例說明：

膠囊劑是指原料藥物或與適宜輔料充填于空心膠囊或密封于軟質(zhì)囊材中制成的固體制劑，可分為硬膠囊、軟膠囊（膠丸）、緩釋膠囊、控釋膠囊和腸溶膠囊，主要供口服用。

依據(jù)《中華人民共和國藥典》（2020年版）的規(guī)定，在0103膠囊劑通則中，要對【裝量差異】進(jìn)行檢查，膠囊劑裝量差異限度的規(guī)定如下：

附：2020版藥典規(guī)定的膠囊劑裝量差異限度：

平均裝量或標(biāo)示裝量	裝量差異限度
0.30g以下	±10%
0.30g及0.30g以上	±7.5%（中藥±10%）

所以，為避免產(chǎn)品在質(zhì)量抽查檢驗(yàn)中被定性為劣藥，制藥企業(yè)必須在生產(chǎn)過程中全程對藥品重量或裝量進(jìn)行檢測控制。

山東西泰克專業(yè)生產(chǎn)各種檢重秤，擁有近百項檢重專利和專有技術(shù)，公司針對制藥企業(yè)研發(fā)的膠囊檢重秤，采用專利滑板稱重結(jié)構(gòu)，稱量準(zhǔn)確可靠、清洗拆卸方便，最高檢測精度0.5mg，適用于制藥企業(yè)膠囊充填機(jī)生產(chǎn)的所有類型的膠囊，可實(shí)現(xiàn)對生產(chǎn)中的膠囊重量或裝量進(jìn)行逐粒檢測，高效精準(zhǔn)，自動剔除不合格品。歡迎來電咨詢！

膠囊片劑檢重案例.jpg